Cumplimiento GMP sin concesiones
Aseguramos la conformidad regulatoria de sus procesos, sistemas críticos y áreas limpias mediante protocolos de validación rigurosos y ejecución técnica de alta precisión.
COMO TRABAJAMOS
Sistemas Críticos
Calificación de equipos, sistemas de agua purificada y aire acondicionado bajo normativas internacionales.
Sistemas bajo estricto control
Soluciones de ingeniería y calificación diseñadas para mitigar riesgos operativos y garantizar el cumplimiento de las normativas de la FDA y la EMA.
Validación de Sistemas
Calificación HVAC
Calibración e Instrumentación
Calificación de sistemas computarizados, equipos de proceso y redes de agua purificada bajo estándares GAMP5.
Certificación de flujos de aire, presiones y conteo de partículas en salas blancas según la normativa ISO 14644.
Control y calibración de la instrumentación crítica de planta para mantener la trazabilidad y precisión del proceso.
Preparación de auditorías críticas
Soportamos la inspección regulatoria mediante análisis de brechas estructurales y gestión de riesgos según la directriz ICH Q9.
Inspecciones sin observaciones
Estructuramos planes correctivos y preventivos (CAPA) robustos que resisten el escrutinio de agencias internacionales como la AEMPS, FDA y EMA.
100%
de éxito en inspecciones
Asegure su conformidad operativa
Nuestros ingenieros evalúan sus instalaciones para diseñar un plan de validación adaptado a sus necesidades regulatorias inmediatas.